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醫療器械許可證備案需要滿足那些必備條件？

來源：http://m.sysucchest.com/ 發布時間：2020-03-12 返回列表

大家都知道，從事醫療器械經營的企業都要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械許可證備案，以規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營。凡是從事醫療器械經營的都應填寫醫療器械許可證備案表，并提交符合醫療器械許可證備案材料要求的備案材料。那么，申請西安醫療器械許可證備案有什么條件呢？

  一、申請醫療器械許可證備案，應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，而且質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

  二、申請醫療器械許可證備案，應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

  三、申請醫療器械許可證備案，應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

  四、申請醫療器械許可證備案，應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

  醫療器械備案提交材料要求：

  1．備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

  2．企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的。

  3．如經營體外診斷試劑的,質量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔任，并需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。

  以上是關于西安醫療器械許可證備案的要求介紹。希望能對你有所幫助！

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