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醫療器械許可證備案需要哪些要求？

來源：http://m.sysucchest.com/ 發布時間：2020-03-06 返回列表

醫療器械相信大家都不陌生，去醫院看病時，醫生護士所使用的工具都是醫療器械，但是大家可能不知道的是經營醫療器械也是序言辦理經營許可證及備案的，其實在辦理醫療器械許可證很簡單，下面西安醫療器械許可證備案公司告訴大家一些必備要求。

三類醫療器械備案經營場所及提交材料要求：

1.產品合格證書

2.產品經營目錄

3.產品經營目錄表

4.二類醫療器械備案申請書

5.上家購銷合同、進貨渠道

6.營業執照或預先核名通知書

7.商用性質辦公80平，倉儲60平

8.3名醫學專業人員為企業負責人

9.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

10.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

三類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事三類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，三類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

上一條：什么是中醫診所備案制？下一條：關于醫療器械經營許可證的前置審批后置審批你了解多少？

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