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哪些醫(yī)療器械屬于二類(lèi)哪些屬于三類(lèi)，您知道嗎？

來(lái)源：http://m.sysucchest.com/ 發(fā)布時(shí)間：2020-02-18 返回列表

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在這里小編要告訴大家，一類(lèi)醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類(lèi)也只需要做一個(gè)備案，而三類(lèi)醫(yī)療器械許可證才需要辦理，類(lèi)醫(yī)療器械呢又分為普通三類(lèi)，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。那接下來(lái)我們就來(lái)了解一下那些是屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，哪些又屬于三類(lèi)醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

三類(lèi)醫(yī)療器械：第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

以上就是小編為大家介紹的一部分二類(lèi)和三類(lèi)的醫(yī)療器械，如果您需要辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，或者是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，都可以跟小編聯(lián)系哦，小編公司專(zhuān)注辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械二類(lèi)備案憑證，專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，讓您無(wú)憂(yōu)領(lǐng)證。

上一條：三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的辦理要求有哪些？下一條：二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的辦理都對(duì)什么有要求？

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