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公司申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的類型，等級，期限有什么規(guī)定？

來源：m.sysucchest.com 發(fā)布時間：2020-04-20 返回列表

公司申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)一般都是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如果是二類的話只需要備案，凡是從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行申請。下面我們和西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司一起來看看申請辦理醫(yī)療器械資質(zhì)都有哪些規(guī)定吧。

1、三類醫(yī)療器械許可證代辦的要求：

  1）場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

  2）人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；

  3）產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息專，并出具證書；

  4）其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

2、三類醫(yī)療器械許可證注冊百所需材料:

  1）企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

  2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

  3）質(zhì)量管理文件等；

  4）2個或以上醫(yī)學(xué)度專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

  5）符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

  6）公司章程、股東會決議問等；

  7）財務(wù)人員身份證和上崗證；

  8）其它相關(guān)材料。

3、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

  1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

  2）相關(guān)部門受理申請人的申請；

  3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

  4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

  醫(yī)療器械資質(zhì)有效期一般為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)醫(yī)療器械資質(zhì)。

  以上就是對公司申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的類型，等級，期限有什么規(guī)定？的相關(guān)介紹，希望對大家能夠有所幫助。

上一條：醫(yī)療器械資質(zhì)代辦和醫(yī)療器械資質(zhì)購買哪個劃算？下一條：辦理醫(yī)療器械資質(zhì)時要怎樣才能提高審核通過率？

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