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西安三類醫療器械許可證怎么辦理，好辦嗎？

來源：http://m.sysucchest.com/ 發布時間：2020-03-18 返回列表

在西安市經營三類醫療器械辦理三類醫療器械許可證到底好辦嗎？西安三類醫療器械經營許可證應該怎么去辦理？今天小編就來和大家講解講解西安三類醫療器械經營許可證辦理的方法。

一、三類醫療器械經營許可證的辦理機構

經營場所所在區（縣）的食品藥品監督管理部門

二、三類醫療器械經營許可證的申請材料

（1）《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；

（2）《醫療器械經營許可證申請表》；

（3）有效的營業執照和組織機構代碼證復印件；

（4）經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明；

（5）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（6）經營場所、庫房的地理位置圖、內部平面布局圖，房屋產權證明文件或者租賃協議復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

（7）經營場所、庫房的設施、設備目錄；

（8）計算機管理系統基本情況介紹和功能說明；

（9）經辦人授權證明；

（10）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

上一條：辦理三類醫療器械經營許可證需要多久？下一條：辦理三類醫療器械經可證需要提供什么材料？

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