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分享申報(bào)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程:
1、網(wǎng)上申報(bào);
2、到營(yíng)業(yè)執(zhí)照所屬市轄區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口遞交并審查資料;
3、窗口受理資料后,等待電話通知現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)間;
4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收(驗(yàn)收時(shí)要檢查GSP管理軟件),并做出決定(是否通過(guò),或需整改);
5、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通過(guò)或整改通過(guò)后,拿到驗(yàn)收通過(guò)報(bào)告交予政務(wù)服務(wù)中心,等待制證;
6、領(lǐng)證。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之前還需企業(yè)要有一些場(chǎng)地及人員的硬性條件,硬性條件不滿足可是致命的,不滿足這些條件千萬(wàn)不要盲目的走申報(bào)流程哦。
受理?xiàng)l件:
1、已取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照需經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械從事批發(fā)及批零兼售或零售的企業(yè)(包括法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè))及分支機(jī)構(gòu)(門(mén)店)。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械的。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
①、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)jia認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
②、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
③、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
④、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
⑤、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。同時(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)jia食藥總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械[2015]239號(hào))的要求。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)(門(mén)店)因分立、合并而新設(shè)立經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的須重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
如果您想要在西安辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以找我們咨詢了解,我司積累了很多許可代辦的經(jīng)驗(yàn),擁有集效率、嚴(yán)謹(jǐn)、快速于一體服務(wù)體系,讓您輕松拿到銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。歡迎來(lái)電咨詢了解。

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國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)